Regolazione e gestione degli impianti HVAC
Vi accompagniamo dalla fase di progettazione del vostro edificio, durante la messa in funzione, fino alla manutenzione e all’assistenza. La nostra esperienza decennale, il know-how specialistico e il nostro personale altamente qualificato sono a vostra disposizione anche in caso di utilizzo di prodotti provenienti da produttori di vostra scelta nel settore del riscaldamento, aria condizionata e automazione degli edifici.
Una gestione degli impianti energicamente efficiente contribuisce al risparmio energetico e contiene i costi. Inoltre, è necessario monitorare e ottimizzare sistematicamente la gestione energetica, in quanto esistono disposizioni di legge in molti paesi che ne richiedono la certificazione.
I nostri specialisti qualificati vi assistono con una consulenza personalizzata in materia di energia, presentazioni e analisi dell’energia. La gestione energetica è una parte fondamentale dell’applicazione, certificazione e adempimento degli standard nazionali e internazionali.
Ovviamente siamo ben consapevoli del fatto che ogni edificio rappresenti una sfida a sé. Proprio per questo non vi offriremo un pacchetto preconfezionato e ogni soluzione offerta da BMS Ticino sarà calibrata sulle vostre esigenze. Pensate solo a comunicarci le vostre richieste, insieme troveremo la soluzione più adeguata.
Spesso un sistema di regolazione antiquato crea non pochi disagi al cliente finale che spaziano dal malfunzionamento al consumo elevato di energia.
BMS Ticino offre un piano di rinnovamento personalizzato del vostro sistema occupandosi solo della sostituzione del PLC di regolazione all’interno del vostro quadro elettrico ed all’eventuale sostituzione di sonde o apparecchi in campo malfunzionanti, mantenendo intatto il vostro impianto; per ridurre al minimo i costi di reinvestimento.
Riqualifica dei sistemi di controllo degli impianti HVAC
Sensori e attuatori costituiscono l’interfaccia tra l’ambiente ed i controllori a logica programmata (PLC), che comandano determinate sequenze operative guidate dalle misurazioni effettuate. Le informazioni sono raccolte da computer per l’elaborazione, la memorizzazione e l’eventuale trasferimento al sistema informatico aziendale. La condivisione delle informazioni potrebbe essere inoltre estesa ad altri computer all’interno della rete aziendale ed anche all’esterno tramite applicativi web-based, rendendo di fatto la salvaguardia dell’integrità dei dati una primaria necessità. L’architettura descritta è caratterizzata dall’integrazione tra componenti hardware e software con lo scopo di regolare il funzionamento dell’impianto di trattamento dell’aria HVAC tramite segnali analogici e digitali; in uscita i molteplici componenti elettro-meccanici in campo (valvole scambiatori di calore, serrande canali, inverter ventilatore..) sono comandati secondo logiche di regolazione preconfigurate sui parametri ambientali rilevati in ingresso (sensori di prossimità, trasduttori di pressione, temperatura, umidità, portata, particelle..).
In accordo alla linea guida GAMP, per il sistema computerizzato descritto l’hardware è generalmente classificabile in categoria 1 in quanto a larga diffusione commerciale ed il software in categoria 4 perché configurabile. Interfacce standard provvedono ad abilitare la configurazione di processi specifici mediante moduli predefiniti, senza alterazione del codice sorgente. La valutazione non può prescindere dal contesto operativo, in relazione ad altri sistemi, persone, attrezzature e procedure.
L’approccio tipico per software configurabili è quello basato sul ciclo di vita del sistema, sul rischio e sulla valutazione del fornitore. All’interno di un ambiente GxP regolato, il sistema dovrebbe essere convalidato e mantenuto in tale stato durante tutto il suo intero ciclo di vita, ovvero dalla nascita a livello concettuale, alla progettazione e operatività fino alla dismissione.
Nella fase iniziale di progettazione è prevista la redazione di un piano di convalida, che definisca quali attività debbano essere eseguite per verificare che il sistema sia idoneo per l’uso atteso, i criteri di accettazione, i ruoli coinvolti e le relative responsabilità. Ogni fase di verifica dovrebbe essere in linea con la complessità del sistema, l’uso atteso e l’impatto sulla sicurezza del paziente e sull’integrità dei dati, oltre che sul sistema stesso. La struttura tipica del piano di convalida è quella riportata del modello a “V” riportato in Figura, suddiviso su tre livelli corrispondenti alla qualifica di installazione IQ, operativa OQ e di performance PQ rispetto alla specifica di configurazione/installazione, funzionale e dei requisiti utente.
La Qualifica dell’installazione (IQ) verifica che tutti i componenti hardware e software siano installati e configurati correttamente.
La Qualifica dell’operatività (OQ) del sistema verifica che le funzionalità siano svolte correttamente in linea con il relativo processo ed in un contesto procedurale adeguato in termini di formazione del personale, di gestione dei change, di controllo degli accessi, di sicurezza e integrità dei dati.
La Qualifica delle performance (PQ) evidenzia se il sistema è idoneo per l’uso atteso, soddisfacendo i requisiti dell’utente.
L’attività di revisione del progetto dovrebbe essere considerata comunque preparatoria alla qualifica, anche se non propriamente parte di essa, quale Qualifica del progetto (DQ), da eseguirsi presso il fornitore, in occasione dell’audit di valutazione e durante lo sviluppo del software, con particolare attenzione rivolta alla sua configurazione. A conclusione dell’attività di convalida, dovrebbe essere redatto un report chiaro e completo con tutte le attività svolte, i relativi risultati e le eventuali deviazioni riscontrate. L’autorizzazione all’utilizzo del sistema in produzione dovrà essere giustificato con evidenza documentata. Durante la fase operativa, potrebbero essere necessari aggiornamenti hardware e software a causa di modifiche nei processi, nei requisiti regolatori oppure a seguito di anomalie riscontrate. Qualsiasi cambiamento sul sistema, compresa la sua configurazione, dovrebbe essere formalmente gestito secondo una specifica procedura aziendale (change control). È necessaria un’opportuna valutazione e registrazione, ma anche azioni correttive e preventive nel caso di incidenti sul sistema, la cui efficacia andrà verificata in tempi successivi.
Tutte le valutazioni in merito a cambiamenti, deviazioni, anomalie, affidabilità, sicurezza e stato di convalida dovrebbero essere incluse con frequenza appropriata in revisioni periodiche. L’obiettivo è quello di stabilire la necessità di riqualifica, a conferma che il sistema sia idoneo per l’uso atteso secondo le correnti procedure d’uso in ambito GxP.
La scelta della frequenza della revisione periodica dovrebbe essere basata sulla complessità del sistema, sugli eventi occorsi oppure sulla quantità dei cambiamenti richiesti per il sistema. L’attività potrebbe coincidere con il programmato audit interno ed includere anche il monitoraggio di eventuali azioni correttive in essere.
Affinché la revisione sia documentata e approvata, è necessario innanzitutto definire le responsabilità:
- il Quality Assurance dovrebbe assicurare che le revisioni periodiche vengano pianificate, eseguite e correttamente documentate;
- il System Owner dovrebbe garantire che le revisioni periodiche siano svolte da personale idoneo e che adeguate azioni correttive e/o preventive vengano messe in atto per correggere eventuali non conformità;
- utilizzatori del sistema, Ingegneria, QA e IT dovrebbero supportare l’esecuzione delle revisioni periodiche, condotta da personale al di sopra delle parti per evitare un possibile conflitto di interessi.
L’attività si articola nelle seguenti fasi:
La fase di preparazione consiste nell’individuare la documentazione disponibile per il sistema, le procedure operative di uso e manutenzione (gestione dei change, configurazione del sistema, sicurezza e controllo di accesso..), eventuali report di anomalie riscontrate sul sistema, report di audit e di convalida effettuati.
La fase di valutazione dovrebbe accertare se:
• la documentazione sia completa aggiornata e corretta
• i cambiamenti effettuati siano stati gestiti secondo la procedura di gestione
• eventuali anomalie riscontrate siano state corrette con adeguate azioni correttive e/o preventive
• le procedure di uso e manutenzione siano complete ed adeguate per quanto concerne l’accesso e la sicurezza del sistema, la formazione del personale, il controllo accessi, il backup e recupero dati.
Il report finale dovrebbe riassumere i risultati, l’esito, le eventuali deviazioni ed azioni correttive e preventive proposte.
La conclusione della revisione è possibile solo se le azioni proposte siano approvate e realizzate, affinché il sistema sia ancora idoneo per l’uso previsto